Французская биотехнологическая компания Abivax заявила, что новые данные клинических испытаний подтверждают безопасность и эффективность её экспериментального препарата от язвенного колита.
Парижская биотехнологическая компания Abivax, разрабатывающая препараты для лечения хронических воспалительных заболеваний, во вторник увидела рост своих акций на 36 % после публикации новых данных по своему основному экспериментальному препарату обефазимоду.
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
Последние результаты этапа поддерживающей терапии в ходе исследования III фазы ABTECT показали, что экспериментальное пероральное лечение обеспечивает «клинически значимые улучшения» у взрослых с язвенным колитом средней и тяжёлой степени, включая пациентов, у которых заболевание ранее не отвечало на терапию.
Через 44 недели 37,2 % пациентов, не ответивших на лечение в начальной фазе, достигли клинической ремиссии, то есть их симптомы в значительной степени исчезли, а у 34,5 % было отмечено заживление слизистой оболочки кишечника.
У пациентов, у которых после первоначального улучшения заболевание вернулось, увеличение дозы до 50 мг позволило 45,5 % вновь достичь ремиссии, сообщила компания.
Обновлённые данные появились всего через несколько недель после того, как 2 июня акции Abivax обвалились на 44 % на фоне публикации данных по безопасности III фазы поддерживающего исследования ABTECT.
В компании также заявили, что текущий расширенный анализ безопасности показывает: частота онкологических заболеваний остаётся в пределах диапазона, обычно наблюдаемого у людей с язвенным колитом.
Согласно совокупным данным по безопасности, полученным во II и III фазах программы и эквивалентным 1 704 годам лечения пациентов, частота онкологических заболеваний, за исключением немеланомного рака кожи, составила 0,35 и 0,64 случая на 100 пациенто-лет в объединённой группе лечения и группе, получавшей дозу 50 мг соответственно. Для немеланомного рака кожи показатели составили 0,59 и 0,64 случая на 100 пациенто-лет.
Компания подчеркнула, что анализ не выявил новых или неожиданных сигналов безопасности.
«Расширенные накопленные данные по безопасности ещё больше укрепляют нашу уверенность в долгосрочном профиле безопасности обефазимода и подтверждают благоприятное соотношение пользы и риска нашей программы накануне планируемой подачи заявки на регистрацию нового препарата (NDA) позже в этом году», – говорится в заявлении генерального директора Марка де Гариделя.
Abivax сообщила, что остаётся на пути к подаче заявки на регистрацию нового препарата обефазимода в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в четвёртом квартале 2026 года.
Компания также изучает обефазимод как средство лечения болезни Крона, другой формы воспалительного заболевания кишечника, что может расширить коммерческий потенциал препарата за пределы показания «язвенный колит». Результаты промежуточного исследования II фазы ожидаются в середине 2027 года.
Во вторник днём в Париже акции Abivax росли в цене на 36 %, до 113,30 евро.