Министры здравоохранения ЕС раскололись по вопросу допгода защиты для инновационных лекарств; комиссар считает стимул важным для биотехинвестиций в Европе, а будущая ирландская президентура обещает действовать быстро.
Кипр, который до конца июня выполняет функции председателя в Совете Европейского союза, попытался нащупать, чего именно страны хотят добиться от предлагаемого Комиссией Акта о биотехнологиях, и, как и следовало ожидать, дополнительный год монопольных прав на отдельные виды терапии расколол государства-члены.
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
Тем временем еврокомиссар по вопросам здравоохранения Вархеи заявил, что это путь к обеспечению доступа к новым методам лечения.
Предлагаемый Комиссией дополнительный год защиты — так называемые дополнительные сертификаты защиты — будет предоставляться тем видам терапии, которые содержат новое действующее вещество, отличаются по механизму действия от уже существующих, прошли клинические испытания более чем в двух странах ЕС и обеспечивают хотя бы один этап производства — например, упаковку или контроль качества — на территории Союза.
Мера призвана стимулировать биотехнологические компании инвестировать, производить и вести исследования в Европе.
«Мы поддерживаем идею стимулировать развитие технологий в Европе и выступаем за расширение системы сертификатов защиты», — заявила министр здравоохранения Испании Моника Гарсия Гомес, обращаясь к коллегам.
Однако столь оптимистичными были далеко не все министры.
Ряд стран усомнился, принесет ли продление эксклюзивных прав реальную пользу пациентам, предупредив, что это может отложить появление конкуренции со стороны биосимиляров и усилить давление на бюджеты здравоохранения.
«Мы… не горим желанием направлять средства налогоплательщиков в отрасль, которая отказывается поставлять лекарства на небольшие рынки или рассчитывает, что мы будем платить существенно более высокие цены, чем крупные государства-члены с более высоким ВВП», — заявил заместитель представителя Мальты при ЕС Кристофер Фарруджа, подчеркнув, что у страны есть «сомнения» в отношении продления срока действия дополнительного сертификата защиты.
Эта обеспокоенность отражает давние неравенства в доступе к лекарствам в Европе. По данным отрасли (источник на английском языке), в 2020–2023 годах на Мальте были доступны лишь 17 инновационных препаратов, тогда как в Германии — 156, а в Италии — 142.
Похожие опасения высказала Эстония.
«Мы хотели бы четко обозначить необходимость соблюдения баланса», — заявила эстонская сторона, призвав при обсуждении сроков защиты инновационных препаратов учитывать их доступность по цене, общий доступ к лекарствам и устойчивость систем здравоохранения.
Ряд делегаций также усомнился, достаточно ли доказательств в пользу этой меры. Предложение не сопровождалось отдельной оценкой воздействия и опирается лишь на анализ, подготовленный для фармацевтического законодательства.
«По-прежнему не ясно, будет ли этот инструмент соответствовать целям промышленной и биотехнологической политики ЕС», — заявила заместитель министра здравоохранения Катаржина Кацперчик.
«Анализ Комиссии показывает, что предлагаемое решение может иметь значительные экономические последствия, повлиять на конкуренцию, государственные расходы и доступность лекарственных средств».
Отвечая на вопросы о претензиях стран на пресс-брифинге, еврокомиссар по вопросам здравоохранения Вархеи заявил: «Если мы этого не сделаем, это, скорее всего, будет означать, что такие продукты появятся в Европе только после истечения сроков патентной защиты».
Что касается стоимости такого механизма, он «не обеспокоен финансированием» и призвал страны сосредоточиться на профилактике, чтобы пополнять свои бюджеты.
«Если мы сделаем ставку на профилактику, это позволит существенно сэкономить на лечении; а значит, у нас будет больше средств на самые современные методы терапии», — сказал Вархеи журналистам.
Несмотря на разногласия по поводу продления сроков защиты, министры в целом согласились в том, что необходимо упростить проведение многонациональных клинических исследований, оптимизировать процедуры, сократить административную нагрузку и исключить дублирование с уже действующим законодательством — все ради того, чтобы сохранить биотехнологический сектор в Европе, не жертвуя при этом безопасностью пациентов и качеством продукции.
Ряд стран — в том числе Венгрия, Чехия, Польша, Эстония, Греция, Франция, Латвия и Мальта — подчеркнули необходимость усилить поддержку биосимиляров.
«По нашему мнению, меры поддержки биосимиляров следует усилить», — заявил заместитель постоянного представителя Франции при ЕС Сириль Пикемаль. Кацперчик, в свою очередь, назвала биосимиляры «ключевыми для обеспечения безопасности пациентов в ЕС».
Ирландия намерена резко ускорить переговоры по Акту о биотехнологиях
Будущее ирландское председательство в Совете Европейского союза обратилось к другим странам с посланием: переговоры по Акту о биотехнологиях нужно ускорить.
«Из-за внешней конъюнктуры нам необходимо быстро продвигаться именно по этому акту. И в преддверии предстоящего председательства я призываю всех вас как можно раньше определиться со своими позициями, исходя из этой срочности», — заявила министр здравоохранения Ирландии Дженнифер Кэрролл Макнил.
По ее словам, развитие европейского биотехнологического сектора «ограничено по времени и для индустрии, и для пациентов», а конкуренты Европы уже наращивают свое преимущество.
Поэтому она уже сформировала команду ирландского председательства, которая будет работать «оперативно и слаженно, с тем чтобы как можно быстрее согласовать этот акт».
По словам Макнил, сначала председательство сосредоточится на клинических исследованиях. Она добавила, что будущие председатели намерены «продвигать меры, направленные на укрепление промышленного потенциала биопроизводства в ЕС и упрощение процедур, чтобы создать законодательные рамки, благоприятные для инноваций».