Двум психиатрам в Новой Зеландии разрешено назначать МДМА в строго контролируемых клинических условиях, опираясь на результаты испытаний, поставленные под сомнение в США.
Двум новозеландским психиатрам разрешили назначать пациентам с тяжёлым посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) фармацевтического качества МДМА, сделав страну всего второй в мире после Австралии, которая разрешила этот клубный наркотик для клинического применения в 2023 году.
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
Регулятор обращения лекарственных средств Новой Зеландии Medsafe выдал разрешения веллингтонскому врачу Гэри Уинну и оклендскому врачу Тому Патерсону, которые более года проходили все этапы регуляторных процедур.
«ПТСР ломает жизни, и его трудно лечить», — заявил вице-премьер Дэвид Сеймур, который в прошлом году поддержал аналогичное разрешение на использование псилоцибина, активного компонента «волшебных грибов», для лечения тяжёлой депрессии.
«МДМА может быть очень эффективным при лечении ПТСР в рамках терапии с использованием психоделиков», — добавил он, подчеркнув, что Новая Зеландия по-прежнему настроена расширять доступ к «инновационным методам лечения».
ПТСР развивается после того, как человек пережил или столкнулся с угрозой травматических событий, таких как боевые действия, сексуальное насилие или внезапная смерть близкого.
В большинстве стран имеющиеся медикаментозные варианты лечения ограничиваются двумя антидепрессантами, которым может потребоваться до трёх месяцев, чтобы подействовать, причём их эффективность остаётся непостоянной.
На каких данных основано решение и почему США сказали «нет»
Решение опирается на данные двух ключевых международных исследований 3-й фазы, проведённых базирующейся в США Междисциплинарной ассоциацией по изучению психоделиков (MAPS) и профинансированных её общественно ориентированной компанией Lykos Therapeutics.
В первом исследовании, опубликованном в 2021 году, 88% участников с тяжёлым ПТСР, получавших терапию с применением МДМА, продемонстрировали клинически значимое улучшение, а 67% больше не подпадали под диагностические критерии ПТСР.
Во втором исследовании 2023 года, в котором участвовали пациенты с умеренным и тяжёлым ПТСР, было установлено, что к концу работы 71,2% тех, кто получал лечение с МДМА, больше не соответствовали диагностическим критериям ПТСР.
Несмотря на эти результаты, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2024 году отклонило заявку на одобрение терапии, сославшись на недостаточные доказательства её безопасности и эффективности.
Регуляторы выразили обеспокоенность тем, что участники, ранее принимавшие МДМА, создавали смещение ожиданий (источник на английском языке), что усложнило интерпретацию данных испытаний.
Министерство здравоохранения Новой Зеландии заявило, что новый метод лечения будет строго контролироваться: МДМА будут сочетать с психотерапией в клинических условиях, а не выдавать в виде препаратов для приёма дома.
«Лечение проводится в контролируемых клинических условиях под наблюдением уполномоченного психиатра и входит в состав комплексного плана терапии», — отметили в министерстве, добавив, что пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше.