Вакцина против болезни Лайма компаний Pfizer и Valneva показала многообещающие результаты испытаний, открывая путь к одобрению регуляторов, несмотря на задержки из‑за неожиданно малого числа случаев.
Вакцина против болезни Лайма продемонстрировала эффективность в клиническом испытании и открывает путь к получению разрешения на продажу, сообщили в понедельник фармацевтические компании Pfizer и французская Valneva.
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
Болезнь Лайма — бактериальное заболевание, которое передается человеку через укусы инфицированных клещей.
Среди симптомов — лихорадка, головная боль, усталость и характерная кожная сыпь, называемая мигрирующей эритемой.
Кандидат на вакцину PF‑07307405 на последнем этапе клинических испытаний показал более чем 70‑процентную эффективность в профилактике болезни Лайма у людей в возрасте от пяти лет. По словам компаний, препарат хорошо переносился, на момент анализа нарушений безопасности выявлено не было.
В настоящее время для людей не существует одобренных вакцин против болезни Лайма. PF‑07307405 — наиболее продвинутый кандидат: в ходе клинической разработки уже завершены два исследования третьей фазы.
Через 28 дней после введения четвертой дозы вакцина показала эффективность 73,2 % по снижению числа подтвержденных случаев болезни Лайма по сравнению с плацебо.
Исследование проводилось примерно среди 9 400 здоровых добровольцев из регионов, где болезнь Лайма является эндемичной, в том числе в Европе, Канаде и США.
Распространенный порог для одобрения вакцины предполагает, что испытания должны показать снижение риска заболевания как минимум на 20 %.
Из‑за меньшего, чем ожидалось, числа случаев в ходе испытания первый запланированный анализ не достиг этого порога: нижняя граница доверительного интервала составила 15,8 %.
Однако при втором анализе вакцина продемонстрировала клинически значимую эффективность: нижняя граница 95‑процентного доверительного интервала составила 21,7 %.
По словам компаний, полученные результаты укрепляют доверие к кандидату на вакцину, и Pfizer готовит заявки в регуляторные органы.
«Болезнь Лайма может иметь потенциально тяжелые последствия: люди и их семьи сталкиваются с симптомами, которые нарушают повседневную жизнь, работу и отражаются на долгосрочном здоровье, а эффективной вакцины до сих пор нет», — заявила Аннализа Андерсон, старший вице‑президент и руководитель подразделения вакцин компании Pfizer.