Датчики в режиме реального времени измеряют уровень сахара в крови и по беспроводной связи передают эти данные на устройство или смартфон.
Регуляторы предупреждают о необходимости прекратить использование некоторых типов сенсоров для мониторинга глюкозы после того, как компания-производитель Abbott Diabetes Care сообщила, что эти устройства связаны с семью случаями смерти и более чем 700 травмами по всему миру.
Некоторые сенсоры FreeStyle Libre 3 и FreeStyle Libre 3 Plus могут давать ошибочно низкие показания уровня глюкозы, сообщило на этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Такие показания на протяжении длительного времени могут привести людей с диабетом к неверным решениям в лечении, например к чрезмерному потреблению углеводов или к пропуску либо отсрочке доз инсулина.
«Такие решения могут представлять серьезный риск для здоровья, включая возможные травмы или смерть», говорится в предупреждении FDA.
Сенсоры представляют собой устройства, которые измеряют уровень глюкозы в жидкости непосредственно под кожей и позволяют получать данные о сахаре в крови в режиме реального времени. Информация с сенсора передается по беспроводной связи на устройство или телефон.
По данным Abbott, предупреждение касается примерно трех миллионов сенсоров в Соединенных Штатах с одной производственной линии. По словам компании, около половины этих устройств уже были использованы или срок их годности истек.
FreeStyle Libre 3 от Abbott был одобрен в Европе в 2020 году, а сенсоры доступны в Германии, Испании, Италии, Франции, Нидерландах и Великобритании.
По состоянию на 14 ноября компания сообщила о семи случаях смерти по всему миру и о 736 серьезных нежелательных явлениях.
Abbott уведомила всех клиентов о проблеме. Компания заявила, что выявила и устранила неисправность в затронутой производственной партии.
По данным FDA, пользователям следует прекратить использование затронутых сенсоров и утилизировать их.
Проблема касается сенсоров FreeStyle Libre 3 с номером модели 72080-01 и уникальными идентификаторами устройств 00357599818005 и 00357599819002. Также затронуты сенсоры FreeStyle Libre 3 Plus с номерами моделей 78768-01 и 78769-01 и уникальными идентификаторами устройств 00357599844011 и 00357599843014.
Как сообщили в компании, пользователи могут посетитьwww.FreeStyleCheck.com, чтобы проверить, затронуты ли их сенсоры, и запросить замену. Другие продукты FreeStyle Libre не затронуты.