Реформа фармацевтической отрасли, предложенная Еврокомиссией, позволит улучшить доступ к более дешёвым биоаналогичным препаратам и ускорить сроки их выхода на рынок.
Конни Зиглер говорит, что не помнит, когда у неё начались проблемы со здоровьем.
"Родители рассказали, что, когда мне было примерно полтора года, у меня вдруг стали сильно болеть колени. И что я не хотела много ходить. Меня стали мучать боли. Вскоре после появления первых симптомов мне поставили диагноз "ювенильный ревматоидный артрит", – вспоминает она.
Сейчас Конни 54 года, она работает руководителем проекта в Датской ассоциации по борьбе с ревматизмом в Копенгагене.
Её лечение началось, когда ей уже исполнилось 20.
Затем, около десяти лет назад, врачи посоветовали заменить обычные препараты на биоаналоги.
Тот же эффект за меньшие деньги
Биоаналоги – это биологические лекарственные средства, которые по своим свойствам являются почти идентичной копией оригинальных препаратов. Речь об их молекулярном строении, эффективности, безопасности, дозировке и побочных эффектах.
При этом биоаналоги дешевле производить, они более доступны для пациентов и систем здравоохранения.
"В разные периоды моей жизни поиск подходящих лекарств занимал довольно много времени. Поэтому, когда мне сказали, что я планово перехожу на биоаналог, я забеспокоилась: будет ли он работать так же хорошо? Мне действительно нужно было обсудить этот вопрос с врачами. Но я также подумала, что они не стали бы мне его выписывать, если бы что-то было не так. Поэтому, конечно, я согласилась. Это была очередная упаковка, она просто выглядела несколько иначе. Так что это ничего не изменило ни в лечении, ни в моём самочувствии", – говорит Конни Зиглер.
Как и Конни, тысячи датских пациентов за последние годы благополучно перешли на биосимиляры.
Дания – один из лидеров по их применению. В стране также соблюдаются высокие стандарты наблюдения за пациентами. Поэтому, как только появились биоаналоги, специалисты начали изучать их влияние.
Старший консультант по ревматологии Бенте Глинтборг принимала участие в ряде таких исследований.
"Когда на рынке появились биоаналоги, для нас стало совершенно очевидным, что мы должны провести проспективное исследование, – поясняет эксперт. – Как изменились исходы у пациентов, какова эффективность препарата, есть ли разница? Мы выделили более 1000 пациентов, которые перешли на другой препарат, и историческую группу пациентов, получавших оригинальный препарат за год до этого. И мы стали сравнивать данные. Результаты оказались практически идентичными. Мы с трудом смогли разъединить линии на графике. Таким образом, мы убедились, что переход на биоаналоги проходит хорошо и что благодаря этим лекарствам достигаются те же результаты, что и при приёме оригинального препарата".
Фармацевтическая реформа ЕС
Признавая эти достижения, Еврокомиссия стремится реформировать фармацевтическую промышленность. Главная цель – повысить доступность биоаналогов, а также дженериков, чтобы у большего числа пациентов были более дешёвые лекарства.
Как утверждают в Брюсселе, новые меры стимулирования позволят биоаналогам поступать на рынок на 2 года раньше, чем сегодня.
При этом Европейское агентство по лекарственным средствам, расположенное в Амстердаме, продолжит играть ключевую роль на уровне консультаций и регулирования.
Ведомство выдало разрешение на применение первого биоаналога ещё в 2006 году. С тех пор в Европейском Союзе было одобрено 105 таких препаратов.
По словам Штеффена Триструпа, главного медицинского директора агентства, все претенденты на лицензию проходят строгий контроль.
"Мы хотим убедиться в том, что производитель способен выпускать эти препараты на постоянной основе в соответствии с требованиями безопасности, что в упаковке именно то, что на ней написано и что были представлены все доказательства того, что продукт с молекулярной точки зрения аналогичен референтному препарату, –отмечает Триструп. – Скептики утверждают, что стандарты, применимые к биоаналогам, ниже, но это абсолютно не так. Мы предъявляем одинаковые стандарты независимо от того, с каким препаратом мы имеем дело. Когда 30 или 40 лет назад появились дженерики, высказывались те же опасения. До сих пор время от времени ходят слухи, что дженерики, поскольку они дешевле, не так эффективны. Это, конечно же, не соответствует действительности".
По словам Конни Зиглер, поскольку ревматоидный артрит – хроническое заболевание, "важно не только то, что происходит сейчас, но и то, как будет протекать болезнь через 10, 20 или 30 лет. Поэтому очень важно, чтобы лечение было правильным. Замечательно, что всё больше людей могут воспользоваться этими более дешевыми препаратами".