Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обязало производителей препаратов ГПП‑1 обновить предупреждения о редком, но тяжёлом заболевании глаз, способном вызвать необратимую потерю зрения.
Американское управление по надзору за лекарствами FDA в понедельник заявило (источник на английском языке), что препараты для снижения веса были связаны с неартериитной передней ишемической оптической нейропатией (NAION), состоянием, которое может привести к внезапной безболезненной потере зрения на один глаз, включая необратимую потерю зрения.
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
Новые требования к предупреждениям распространяются на все агонисты рецепторов ГПП-1, класс препаратов, широко применяемых для лечения сахарного диабета 2-го типа и ожирения. К ним относятся популярные средства, такие как Ozempic и Wegovy компании Novo Nordisk, Mounjaro и Zepbound компании Eli Lilly, а также другие препараты этого класса.
Оценка FDA включала анализ 126 клинических испытаний с участием более чем 134 000 пациентов. Агентство также изучило данные реальной клинической практики и опубликованные наблюдательные исследования. Признав, что имеющиеся доказательства имеют ограничения, ведомство пришло к выводу, что потенциальное повышение риска требует дополнительных предупреждений для всего этого класса препаратов.
Этот шаг усиливает внимание к вопросам безопасности вокруг стремительно расширяющегося класса лекарств, которые стали ключевыми в лечении ожирения и сахарного диабета 2-го типа.
В прошлом году европейский регулятор лекарств EMA пришел к выводу (источник на английском языке), что NAION следует классифицировать как очень редкий побочный эффект семаглутида, действующего вещества некоторых препаратов для снижения веса, который может поражать до одного из 10 000 пациентов.