Gedeon Richter сообщила Euronews, что рассчитывает вернуть в Испании это лечение менопаузы со второй половины ноября, но предупреждает: мировые ограничения могут не позволить полностью удовлетворить спрос в 2027 году.
Lenzetto, один из наиболее широко применяемых гормональных препаратов для облегчения симптомов менопаузы, вновь появится в испанских аптеках во второй половине ноября. Об этом его производитель, компания Gedeon Richter, сообщил «Euronews».
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
«Мы ожидаем, что препарат будет доступен в аптеках начиная со второй половины ноября», заявили в компании в ответ на запрос «Euronews». Gedeon Richter заверяет, что сделает «всё возможное», чтобы обеспечить стабильное производство в оставшиеся месяцы года и в 2027 году, хотя признаёт, что глобальные ограничения поставок могут помешать полностью удовлетворить существующий спрос.
Компания объясняет текущую нехватку препарата в Испании резким ростом спроса на гормональную терапию менопаузы в Европе. По словам компании в электронном письме, рост оказался значительно выше прогнозов, и ни производственные мощности, ни поставки устройства для нанесения Lenzetto, аппликатора, не смогли поспевать за увеличением спроса.
В Gedeon Richter подчёркивают, что ситуация носит временный характер и «не связана ни с какими проблемами качества или безопасности препарата». По утверждению компании, проблема заключается лишь в том, что высокий спрос превысил её производственные возможности.
Чтобы повысить доступность препарата, компания заявляет, что максимально задействует имеющиеся производственные мощности и работает над расширением как числа поставщиков, так и вариантов производства. Кроме того, она стремится улучшить снабжение аппликаторов и нарастить их выпуск, среди прочего.
В планы входят новый завод и новая производственная линия. В Румынии Gedeon Richter реализует отдельный инвестиционный проект для увеличения производственных мощностей. В компании предупреждают, однако, что расширение фармацевтического производства требует времени из-за процедур контроля качества.
В Gedeon Richter признают, что принятые меры не решат проблему мгновенно. Поэтому компания заявляет, что работает над тем, чтобы изменения позволили как можно быстрее улучшить поставки.
Проблема, затрагивающая другие рынки
Дефицит Lenzetto касается не только Испании. В Gedeon Richter подтверждают, что в настоящее время существует глобальная нехватка препарата, хотя масштаб проблем отличается в разных странах в зависимости от местного спроса, качества прогнозирования и логистических возможностей.
Из-за сложившейся ситуации уже несколько месяцев возникают трудности с поиском отдельных гормональных средств, применяемых для облегчения симптомов менопаузы. Отсутствие Lenzetto заставило пациенток и специалистов переходить на другие формы эстрадиола, что привело к эффекту домино в отношении некоторых альтернативных препаратов.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также зафиксировало проблему дефицита Lenzetto и рассматривает возможные согласованные меры на европейском уровне. В Испании Государственное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (AEMPS) сообщило также о сбоях поставок других препаратов, таких как Evopad, Estradot и Bijuva.
«Проблемы с поставками начались в апреле с Lenzetto и в дальнейшем затронули другие гормональные препараты для трансдермального применения, такие как пластыри и гели», говорилось в заявлении (источник на испанском языке), опубликованном в начале октября. «Министерство здравоохранения поддерживает контакты с держателями регистраций других гормональных препаратов, которые сейчас не возмещаются, чтобы изучить возможность их включения в перечень лекарств, финансируемых Национальной системой здравоохранения».
Richter отвечает на критику AEMPS
В AEMPS заявили, что некоторые из ранее сообщённых Gedeon Richter прогнозов по поставкам «не всегда были точными» и что компания не информировала о возможных перебоях, способных повлиять на стабильность снабжения препаратом, с достаточным упреждением.
Отвечая на запрос «Euronews» относительно этих заявлений, компания напрямую на них не откликается, но утверждает, что поддерживает «тесный контакт» с AEMPS и работает «в сотрудничестве» с агентством, чтобы справиться с ситуацией.
Кроме того, Gedeon Richter сообщает, что улучшила свои системы прогнозирования на фоне спроса, который называет «беспрецедентным», и продолжает передавать информацию властям по мере появления новых данных.
При этом компания не обещает, что поставки в ближайшее время полностью восстановятся. В Gedeon Richter заявляют, что их цель – обеспечивать стабильное удовлетворение спроса пациенток начиная со второй половины 2027 года.