В компании Gedeon Richter подтвердили Euronews, что рассчитывают восстановить доступность этого препарата от менопаузы в Испании во второй половине ноября, но предупредили: мировые ограничения могут помешать полностью удовлетворить спрос в 2027 году.
«Лензетто», один из наиболее широко применяемых гормональных препаратов для облегчения симптомов менопаузы, во второй половине ноября снова появится в аптеках Испании. Об этом его производитель, компания Gedeon Richter, подтвердил в комментарии для «Euronews».
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
«Мы ожидаем, что препарат будет доступен в аптеках начиная со второй половины ноября», – сообщила фармацевтическая компания в ответ на запрос «Euronews». В Gedeon Richter заверяют, что сделают «всё возможное», чтобы обеспечить стабильное производство до конца года и в 2027 году, хотя признают, что глобальные ограничения поставок могут помешать полностью удовлетворить имеющийся спрос.
Компания объясняет текущий дефицит препарата в Испании резким ростом спроса на гормональные средства для терапии менопаузы в Европе. Как пояснили в компании по электронной почте, рост оказался значительно выше прогнозов, и ни производственные мощности, ни поставки устройства для нанесения Лензетто – аппликатора – не смогли поспев за увеличением спроса.
Gedeon Richter подчёркивает, что ситуация носит временный характер и «не связана ни с какими проблемами качества или безопасности препарата». По словам компании, проблема заключается лишь в том, что высокий спрос превысил её производственные возможности.
Чтобы повысить доступность препарата, лаборатория утверждает, что максимально использует текущие мощности и работает над расширением как числа поставщиков, так и производственных вариантов. Кроме того, она пытается улучшить поставки аппликаторов и нарастить их выпуск, а также реализует ряд других мер.
Эти планы предполагают строительство нового завода и запуск новой производственной линии. В Румынии, помимо этого, Gedeon Richter реализует отдельный инвестиционный проект по укреплению своих производственных мощностей. Компания предупреждает, что расширение фармацевтического производства требует времени из‑за процедур контроля качества.
В компании также признают, что предпринятые меры не решат проблему мгновенно. Поэтому там заявляют, что работают над тем, чтобы изменения позволили как можно быстрее улучшить поставки.
Проблема, затрагивающая и другие рынки
Дефицит Лензетто касается не только Испании. В Gedeon Richter подтверждают, что в настоящее время наблюдается глобальная нехватка препарата, хотя степень выраженности проблем различается по рынкам в зависимости от локального спроса, возможностей прогнозирования и логистики.
Сложившаяся ситуация в течение нескольких месяцев затрудняет поиск некоторых гормональных препаратов, используемых для облегчения симптомов менопаузы. Недоступность Лензетто заставила пациенток и врачей переходить на другие формы эстрадиола, что в итоге вызвало эффект домино для части альтернативных препаратов.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также зафиксировало проблему дефицита Лензетто и рассматривает возможные согласованные меры на общеевропейском уровне. В Испании Испанское агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (Aemps) также отмечает проблемы с поставками других препаратов, таких как Evopad, Estradot и Bijuva.
«Проблемы с поставками начались в апреле с Лензетто и затем вследствие этого затронули другие гормональные препараты для трансдермального применения, такие как пластыри и гели», – сообщала Aemps в заявлении (источник на испанском языке), опубликованном в начале октября. «Министерство здравоохранения поддерживает контакты с держателями регистрационных удостоверений других вариантов гормональной терапии, которые в настоящее время не финансируются, чтобы изучить возможность их включения в систему лекарственного обеспечения Национальной службы здравоохранения».
Richter отвечает на критику со стороны Aemps
Aemps указало, что некоторые ранее сообщённые Gedeon Richter прогнозы поставок «не всегда были точными» и что компания не сообщала заблаговременно о возможных перебоях, способных повлиять на непрерывность снабжения препаратом.
Отвечая на запрос «Euronews» по поводу этих заявлений, компания напрямую не комментирует обвинения, но утверждает, что поддерживает «тесный контакт» с Aemps и работает «в сотрудничестве» с агентством над решением проблемы.
Gedeon Richter также заявляет, что улучшила свои системы прогнозирования в ответ на спрос, который характеризует как «беспрецедентный», и продолжает предоставлять органам власти обновлённые данные по мере их появления.
При этом лаборатория не обещает полного восстановления поставок в краткосрочной перспективе. Компания подчёркивает, что её цель – начиная со второй половины 2027 года стабильно удовлетворять спрос пациенток на препарат.