Американский регулятор впервые за 20 лет утвердил новый препарат, который лечит причины деменции.
РЕКЛАМАВ США одобрен новый препарат для лечения болезни Альцгеймера - первый за почти 20 лет. Выпущенный под торговым названием Адуканумаб, он направлен на устранение причины деменции, а не только на облегчение симптомов.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами заявило, что получило "весомые доказательства того, что препарат разрушает амилоид", белок, который формирует в мозгу человека бляшки, вызывающие когнитивные проблемы.
Регулятор счел, что лечение принесет пациентам важные преимущества, несмотря на возражения многих врачей о недостаточно убедительных клинических испытаниях.
"Да, споров было много, как много было и данных, о которых у людей сложились разные мнения, - говорит Мария Карильо, ведущий научный сотрудник Ассоциации больных Альцгеймером. - Важно, что управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило препарат в рамках процедуры ускоренного утверждения. Ускоренное одобрение - редчайший случай. Оно предназначено только для тех заболеваний или состояний, которые неудовлетворительно корректируются современной медициной. Болезнь Альцгеймера - диагноз из этого списка".
Регулятор обязал производителя препарата провести дополнительное масштабное клиническое исследование, оставив за собой право право отозвать одобрение в будущем. В ожидании уточнений пациенты с Альцгеймером получат доступ к лечению. Это обещает изменить жизни миллионов американских семей. Наблюдатели считают, что в течение года утвердить новинку могут и в Европе.